Utilisation prévue

Le kit de test d'anticorps contre le virus de la variole du singe Babio® (or colloïdal) est destiné à la détection qualitative des anticorps contre le virus de la variole du singe dans des échantillons de sang total, de sérum et de plasma. Il est destiné à être utilisé dans les établissements médicaux par du personnel qualifié comme aide au diagnostic des conditions cliniques liées à l'infection par le virus de la variole du singe.

Résumé

La variole du singe est une maladie virale zoonotique dont les symptômes chez l'homme sont similaires à ceux observés par le passé chez les patients atteints de variole. La variole du singe se manifeste chez les singes des forêts tropicales d'Afrique centrale et occidentale et peut également infecter d'autres animaux et parfois les humains. Les manifestations cliniques sont similaires à celles de la variole, mais la maladie est plus bénigne. Le virus peut être transmis des animaux aux humains par contact direct et étroit, et il peut également se propager d'une personne à une autre. Les principales voies d'infection sont le sang et les liquides organiques. Cependant, la variole du singe est beaucoup moins contagieuse que le virus de la variole.

Le kit de test d'anticorps contre le virus de la variole du singe (or colloïdal) est un test de diagnostic immunologique utilisé pour la détection des anticorps contre le virus de la variole du singe basé sur le test d'immunochromatographie à l'or colloïdal. Cette méthode est rapide et pratique à utiliser et nécessite peu d'équipement. Elle peut être réalisée en 15 à 20 minutes par un personnel peu qualifié.

Principe du test

Le kit de test d'anticorps contre le virus de la variole du singe (or colloïdal) est un immuno-essai chromatographique à flux latéral.

La cassette de test se compose de :

1) un tampon conjugué de couleur rouge contenant des antigènes recombinants du virus de la variole du singe conjugués à de l'or colloïdal et un anticorps témoin conjugué à de l'or colloïdal ;

2) une bandelette de membrane en nitrocellulose contenant une ligne de test (ligne T) et une ligne de contrôle (ligne C). La ligne T est pré-enduite d'antigènes recombinants non conjugués du virus de la variole du singe, et la ligne C est pré-enduite d'un anticorps de ligne de contrôle.

Lorsqu'un volume adéquat d'échantillon de test est distribué dans le puits d'échantillon de la cassette de test, l'échantillon migre par capillarité à travers la cassette. L'anticorps anti-virus de la variole du singe, s'il est présent dans l'échantillon, se lie aux conjugués du virus de la variole du singe. L'immunocomplexe est ensuite capturé sur la membrane par l'antigène du virus de la variole du singe pré-enduit, formant une ligne T de couleur rouge, indiquant un résultat positif au test d'anticorps contre le virus de la variole du singe. L'absence de la ligne T suggère un résultat négatif.

Le test contient un contrôle interne (ligne C) qui doit présenter une ligne de couleur rouge quel que soit le développement de la couleur sur la ligne T. Si la ligne C n'apparaît pas, le résultat du test est invalide et l'échantillon doit être retesté avec un autre appareil.

Réactifs et matériaux fournis

Matériel fourni :

Modèle:   Carte de test, bandelette de test

Procédure de test

1. Laissez le dispositif de test, le diluant et l'échantillon s'équilibrer à température ambiante (15-30 ℃) avant le test.

2. Retirez le dispositif de test de la pochette scellée. Placez le dispositif de test sur une surface plane et propre.

3. Étiquetez l’appareil avec le numéro de l’échantillon.

4. À l'aide d'un compte-gouttes jetable, transférez le sérum, le plasma ou le sang total. Maintenez le compte-gouttes verticalement et transférez 1 goutte d'échantillon (environ 10 à 30 μl) dans le(s) puits d'échantillon du dispositif de test, puis ajoutez immédiatement 2 gouttes de diluant (environ 70 à 100 μl). Assurez-vous qu'il n'y a pas de bulles d'air.

5. Réglez un minuteur. Lisez les résultats dans 15 minutes.

N'interprétez pas le résultat après 20 minutes. Pour éviter toute confusion, jetez le dispositif de test après avoir interprété le résultat. Si vous devez le conserver pendant une longue période, veuillez prendre une photo du résultat.

Interprétation du résultat​

Positif : une ligne rouge apparaît à la position de la ligne de contrôle qualité (ligne C) et de la ligne de détection (ligne T), ce qui indique que le résultat du test d'anticorps contre le virus de la variole du singe dans l'échantillon était positif.

Négatif : si seule la bande C est présente, cela indique qu'aucun anticorps anti-virus de la variole du singe n'est détecté dans l'échantillon. Le résultat est négatif.

Non valide : la ligne de contrôle ne s'affiche pas. Revoyez la procédure et répétez-la avec un nouveau kit. Si le problème persiste, cessez immédiatement d'utiliser le kit de test et contactez votre distributeur local.